Avviso AIFA – Insulina Lispro Sanofi
Cessazione temporanea della commercializzazione
Cosa significa per pazienti e operatori sanitari
In data 17 dicembre 2025, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato una Nota Informativa Importante riguardante la cessazione temporanea della commercializzazione dell’insulina Lispro Sanofi (100 unità/ml). L’informazione viene diffusa con largo anticipo per consentire a medici e pazienti di pianificare per tempo il percorso terapeutico e garantire la continuità delle cure.
IL PERCHÉ DI QUESTA DECISIONE
La decisione di sospendere temporaneamente la vendita del farmaco non è legata a problemi di sicurezza, efficacia o qualità. Come comunicato dall'azienda produttrice, la causa risiede in un aumento della domanda globale di prodotti insulinici superiore alla capacità produttiva attuale. La sospensione riguarda esclusivamente le seguenti formulazioni: Penna preriempita (Solostar): cessazione dal 28 febbraio 2026. Cartucce (3 ml): cessazione dal 30 settembre 2026. La formulazione in flacone non è interessata da questo provvedimento. Al momento non è possibile definire una data per il ripristino della commercializzazione.
ALTERNATIVE TERAPEUTICHE
L'insulina Lispro Sanofi è un medicinale biosimilare, il cui farmaco di riferimento è Humalog 100 U/ml. In virtù di questa natura biologica, la transizione verso alternative terapeutiche è considerata sicura e clinicamente gestibile. Le opzioni indicate da AIFA per i pazienti attualmente in trattamento includono: Il passaggio a medicinali contenenti insulina lispro considerati intercambiabili (come Humalog). L’utilizzo di altri analoghi rapidi dell'insulina (come aspart o glulisina). Sebbene queste insuline forniscano un controllo glicemico comparabile, il passaggio richiede sempre il giudizio del medico diabetologo. Ogni analogo rapido può presentare lievi differenze nella farmacocinetica (insorgenza, picco e durata d’azione) che potrebbero rendere necessari piccoli aggiustamenti della dose. Per garantire una transizione tempestiva e sicura, gli operatori sanitari sono stati invitati a non avviare nuovi pazienti alla terapia con Lispro Sanofi. Per chi è già in trattamento, è opportuno pianificare il cambio durante le prossime visite di controllo. È raccomandato un monitoraggio più attento della glicemia nella prima settimana dopo il cambio di insulina, con particolare attenzione per le popolazioni più sensibili, come donne in gravidanza e bambini. Una corretta educazione all'uso del nuovo sistema di somministrazione (qualora la penna fosse differente) è essenziale per evitare errori terapeutici.
COSA FARE
• Parlare con il proprio diabetologo o centro di riferimento
• Pianificare per tempo la transizione terapeutica
• Monitorare la glicemia nei giorni successivi al cambio
COSA NON FARE
• Non interrompere autonomamente la terapia
• Non cambiare insulina senza indicazione medica
• Non fare scorte non necessarie
ADPMI CONDIVIDE PERCHÉ
La nostra Associazione condivide questa nota per favorire una corretta circolazione delle informazioni e prevenire qualsiasi interruzione della terapia. Invitiamo i soci e i pazienti a consultare il proprio centro diabetologico di riferimento per concordare la transizione entro le scadenze indicate, ricordando che il tempo a disposizione permette di gestire il cambiamento con la dovuta calma.
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